口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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  詞條說明

• FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊：

• 飲料產(chǎn)品申請美國FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國市場，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對于飲料的分類和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類為

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起