FDA EIR 報告全解析

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
如何辦理510K豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。2）如果醫療器械符合豁免條
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF