^{<style id="bean8"><div id="bean8"></div></style>}

醫(yī)療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

時間：2025-07-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
共設罩藥監(jiān)局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業(yè)服務，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規(guī)定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產(chǎn)品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、