歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

時(shí)間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊(cè)歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺(tái)無法上傳產(chǎn)品，如被平臺(tái)查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國(guó)家？每個(gè)站點(diǎn)都需要一個(gè)嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個(gè)公司主體注冊(cè)一個(gè)，可是同

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證過程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助