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上市后臨床隨訪計劃它是什么?上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分,PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲,例如收集最終用戶的反饋和科
1.分類規則在沙特阿拉伯,根據醫療器械風險等級從低到高,將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類:01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質。其它規定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械,因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步:準備注
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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