電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。“產(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識別以下

• FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat

• 引流袋如何在美國提交FDA 510k？

  在美國，引流袋被視為高風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準(zhǔn)備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等，以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照