正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關

時間：2023-10-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告：提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
加拿大各類醫療器械注冊程序有什么區別？有豁免嗎?
加拿大醫療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用
呼吸機如何成功提交FDA 510k？
在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性