MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內
在澳大利亞，醫療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？
在澳大利亞，醫療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當的**醫療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序，以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
以FDA為例總結注冊實戰經驗
注冊、認證是醫療設備生產離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結一些重要的經驗：不要過分依賴游戲規則：公司與 FDA 之間的關系就像撲克游戲；即使理解規則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監管注冊戰略一定要長遠：初創公司和新公司常犯不考慮**監管戰略的錯誤；從公司成立一開始，就應該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監管：考慮產品開發生命