MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

時(shí)間：2024-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：237

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對(duì)制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風(fēng)險(xiǎn))、B類、C類和D類(高風(fēng)險(xiǎn))。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL形式檢測(cè)報(bào)告，并且上市后批次會(huì)由公告機(jī)

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求，對(duì)于想要在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的廠家來說，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測(cè)試，以確保其在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無菌醫(yī)療器械；lIm