醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

時間：2024-11-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？
在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料
醫療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫療器械的性能安全性和法規遵從性方面，需要特定的專業知識和技能。?根據MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業經驗：評估人員應有相關領域的高等教
如何查詢美國FDA的相關注冊碼？
在美國，FDA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業注冊碼)。根據美國FDA的相關法規，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統網頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H