辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫療器械協調小組發布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫療器械監管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫療器械行業的不斷發展，對臨床研究的規范管理變得愈發重要。MDCG 2024
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術文檔問題。本文將剖析MDR技術文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的共性不符合項根據歐盟公告機構（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術文檔不符合項主要集中
出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰并存美國，作為**寵物經濟的**地帶，寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據，過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵