歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械監管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規調整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能
FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言，進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程，并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據美國FDA法規，所有境外企業（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業間的官方聯絡人，傳
什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人