加拿大各類醫療器械注冊程序有什么區別？有豁免嗎?

時間：2023-01-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：490

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• CE認證有有效期嗎

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評

• FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規范 (GMP)在美國。與良好生產規范相關的主題確定任何國家或**標準（例如，**標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規范法規與此類標準一致的可行程

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適

• 如何辦理TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作