如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 中美歐醫(yī)療器械注冊指南

  在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進入相應(yīng)市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險等級依次遞增。第一類是風(fēng)險程

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 加拿大《醫(yī)療器械申請管理指南》較新要點解讀

  加拿大衛(wèi)生部近期較新的《醫(yī)療器械申請管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實施，主要針對 II-IV 類醫(yī)療器械的注冊申請和變更管理提出了較明確的要求。以下是**變化：一、適用范圍II 類產(chǎn)品：**申請及證書較新III 類產(chǎn)品：**申請及重大變更的證書較新IV 類產(chǎn)品：**申請及重大變更的證書較新微小變更和私有標簽的**申請及證書較新不適用：緊急公告衛(wèi)生需求的醫(yī)療器械授權(quán)申請二、**要求詳