TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南

  1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負

• 澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內/皮膚用醫療器械重新分類規則，并于2024年1月10日更新指南細化要求。此次調整的核心是將“通過身體孔口引入體內”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質類醫療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監管標準進一步對齊。對于醫療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫療設備行業中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商更