收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

時間：2023-05-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特

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