順利完成FDA醫療器械企業注冊和上市的秘籍

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國對醫療器械上市后監管（PMS）要求變化
根據英國衛生部下屬藥品和醫療產品監管署（MHRA）發布的《2023年醫療器械（上市后監管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監管要求。為幫助制造商較好地監控醫療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規的不足根據英國《2002年醫療器械條例》修訂版，一旦醫療器械投放市場，制造商必須持續監控其性能。然而，上市后監
澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告：提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)