澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

時間：2024-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例
牙齒矯正器在中國的醫療器械分類及注冊指南
牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您了解相關法規，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系：中國國家藥品監督管理局（NMPA）對醫療器械進行分類，包括三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據NMPA的規定，牙齒矯正器屬于二類醫療器械，需要進行注冊。*二部
如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題
第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產品不符合美國法律時，就會發生扣留。隨后，FDA將扣留這些產品，指控其具體違規行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現代口腔醫學領域的關鍵醫療器械，在解決各類牙齒問題中發揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發生骨整合，形成穩固的連接，為后續安