FDA出口證書：**貿易的關鍵通行證

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標

• 歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• FDA 醫療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫療器械飛檢概述FDA 醫療器械飛檢，即食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。其背景在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫療器械企業來說，FDA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業不斷提升自身的管理水平和產品質量。另一方面，通過飛檢，企業可以及時發現自身存在的問題并加以整改，避免因質