澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 2025 年 FDA 中國企業警告信深度盤點：醫療器械 510 (k) 提交的合規風險與破局路徑

  一、2025 年 FDA 警告信核心案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業的監管行動集中于數據可靠性、實驗室合規、產品質量三大核心領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業事件性質核心違規理由2025.05.22蘇大衛生與環境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，FDA

• 醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規性 QMS 合規核驗例行檢查是 FDA 對醫療器械制造商開展的常態化監管手段，核心目標是驗證企業的質量管理體系（QMS）是否持續符合 21 CFR Part 820（質量體系法規 QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫療器械的境內外企業。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫療器械制造商，FDA 每兩年開展

• 誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外