誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？

時間：2023-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題
歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）規定了醫療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合MDR/IVDR，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規，這些法規也規定了頒發歐盟合格聲明的要求。這些其
MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督
80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 創建了一個全面的監管框架，其中規定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規則、執法機構和良好生產規范 (GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質量管理體系指定要求的**標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年