醫療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2023-01-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫療器械注冊專業性強，涉及許多法規、標準和程序，需要專業的知識和經驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業知識：美代通常是經驗豐富的專業機構或個人，熟悉美國FDA的法規和流程。他們了解醫療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規、標準和注冊程序的專業知識。2.法規指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其
祖傳中藥、祖傳秘方、祖傳膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F