GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

時(shí)間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長了過渡時(shí)間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。