什么是醫療器械SRN碼？如何申請醫療器械SRN碼？

時間：2024-02-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你贏在起跑線上
在美國市場上，要想醫療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業的510(k)合規顧問的原因。他們利用自己的專業知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb
UKCA標志與CE標志之間的聯系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫療器械法規 (2017/746)
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類，再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國，根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令*48號）要求，需要**產品注冊證和生產許可證后，方可