如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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  詞條說明

• FDA認(rèn)證，510k認(rèn)證，510k申請要求

  FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認(rèn)證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整

• EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關(guān)的有幾個(gè)重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由

• 如何準(zhǔn)確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

  在英國，醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對實(shí)驗(yàn)室自建檢測（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中更