MDR技術文檔包括哪些項目

時間：2024-02-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣在加拿大注冊醫療器械？

  ?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 醫療器械出口英國應該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以

• 歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫療器械的安全性和有效性。該法規旨在通過提高醫療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規適用于在歐盟銷售其產品的所有醫療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫