新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

時間：2024-07-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類

• FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別？

  根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時，FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使

• 哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？

  哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫療器械和體外醫療器械植入式醫療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器

• FDA新法規下怎樣注冊化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導：?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認