FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

時間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險等級**：中等風(fēng)險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• 沙特SFDA認證對技術(shù)文件有什么要求

  在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標準。本文將對編寫技術(shù)文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器