醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統，用于實現醫療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM