醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

時間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

  一、傷害嚴(yán)重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴(yán)重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害

• 注射類醫(yī)療器械MDR CE認證攻略

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風(fēng)險等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• 加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設(shè)備的公司進行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查