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詞條說明
歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531,其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009,其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目,并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008,通常稱為 CLP 法規,根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力,按照某些標準或某些標準的子類(如下所列)設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969:20133.?GB/T 32610-20164
作為制造商,您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規則。該程序稱為合格評定,在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去,您仍然有?責任確保執行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規則您應該檢查是否有任何歐盟規則適用于您的產品,如果有,您必須確保您的產品符合這些規則才能在歐盟自由交易。協調標準(如果存在)可以幫助您證明符合
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔,其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗,成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制,我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗,能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息:明確生產
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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