什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• TGA藥品注冊程序和相關注意事項

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業需科學規劃評價路徑，確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊

• MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

  感謝您對上海角宿企業管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監管現代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規性。根據新規定，您需要確認您的產品類型，并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類