LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• TGA 認證：中國醫療器械的挑戰與機遇

  一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補

• FDA 510(k) 豁免醫療器械指南

  對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，較有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械

• 如何申請 FDA 小型企業資質

  如何申請 FDA 小型企業資質，并節省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準