英國DBT宣布無限期延長對企業的 CE 標志認可

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：248

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  詞條說明

• 2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析：從框架到條款的深度變革

  美國 FDA 發布最終規則，將現行醫療器械質量體系法規（21 CFR Part 820，簡稱 QSR820）升級為質量體系法規（QMSR），**是整合**標準 ISO 13485:2016，實現**質量體系框架統一，新規將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級并非簡單條款修訂，而是從 “規則符合性” 到 “風險驅動型體系” 的理念重構，以下從定位結構、**理念、關鍵條款、FDA 特有要

• 完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？

  問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati

• 便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制