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如果您打算在英國市場銷售醫療器械,那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志,它代表著英國認證的標準,取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規,可借鑒以下步驟:1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別,每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此,在開始之前,您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
在美國FDA注冊過程中,選擇合適的美國代理人(U.S. Agent)是至關重要的一步,尤其是對于外國化妝品企業。美國代理人作為企業與FDA之間的橋梁,負責接收重要文件和通知,以及在必要時代表企業與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關鍵因素:1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體,擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業信譽和合規記錄的代理人。3. 專業知識
在加拿大,醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求,并獲得加拿大衛生部(Health Canada)認可的公告機構的質量體系認證,才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南:1. 確定設備是否為醫療器械:根據加拿大法規的定義,判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證:必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證,才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類:根據醫療器械的風險等級,
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