歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

時間：2025-08-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結(jié)果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？
FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品，例如微波爐化妝品（指甲油、
QSR820與ISO13485的相同和差別
QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是
申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？
申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構(gòu)具有豐富的