MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過英國機構(gòu)的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器
克服CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標、風險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接