北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？

時間：2022-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解
隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設
醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究
女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下