醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)基本要求，必知知識(shí)點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• 最新！歐盟再延長(zhǎng)醫(yī)療器械過(guò)渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過(guò)* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過(guò)渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場(chǎng)布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對(duì)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作

• 中國(guó)第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國(guó)，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國(guó)和歐盟類似。制造商必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國(guó)上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評(píng)和臨床評(píng)價(jià)，類似于美國(guó)的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評(píng)定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評(píng)估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評(píng)估其技術(shù)特性及

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請(qǐng)？

  FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫(yī)療器械，旨在通過(guò)證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對(duì)比器械”（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、**定義與適用范圍實(shí)質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)