如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN

時間：2024-02-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等 。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)

• MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

  本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian