制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

時(shí)間：2023-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA五封警告信，撕開(kāi)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項(xiàng)舉動(dòng)，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷(xiāo)售證書(shū)或適銷(xiāo)證書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。他們承

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？TGA 通過(guò)以下方式監(jiān)管**用品：上市前評(píng)估，上市后監(jiān)測(cè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞制造商的許可驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實(shí)施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧员Ｗo(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• 如何辦理尼爾森N95認(rèn)證

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話(huà)題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He