TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求

時間：2025-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？
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飲料產品申請美國FDA認證的程序步驟
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什么是英國的MHRA注冊，注冊的產品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后，醫療器械的監管職責由MHRA主導。
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