510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？

時間：2024-07-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：106

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  詞條說明

• FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？

  FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考

• 歐盟新版制造商事故報告表已發布

  以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾

• 醫療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性

  一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規法律依據：《FDA安全與創新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫療器械必須采用UDI系統實施時間表：產品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規條款：21 CFR Part 830?規定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8

• FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代