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美國作為**最大的醫療器械市場,對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言,想要成功進入美國市場,必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點,為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類:FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類,耗材類醫療器械的
美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調整,而是一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪。按照這個計劃,那些被認定支持美國國家利益的公司,其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月,大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫藥行業的焦點,引發了無數討論和猜測。想象一下,以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品,現在短短一兩個月就能完
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛生部機構,負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動:ü?在澳大
根據新醫療器械法規(MDR)對于醫療器械的定義,醫用口罩屬于醫療器械,應符合新醫療器械法規(MDR)的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核,企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊,但注冊前要完成以下內容:1.?編制技術文件2.?提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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