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時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA近日發(fā)布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質(zhì)上等效”，這
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解
隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發(fā)展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設
新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接