MDR法規下對產品標簽要求有哪些？

時間：2021-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規定的方法，
獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模