怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認證？

時間：2025-06-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫(yī)療器械的技術規(guī)格、設計原理、性能特點、制造工藝、
何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期
一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風險產(chǎn)品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制