歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？

時間：2026-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：245

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  詞條說明

• MDR法規下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發布并于2021年5月26日正式實施的醫療器械法規(MDR)，對醫療器械制造商帶來了新的挑戰，MDR法規下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規定，醫療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規但需要確保符合M

• 2026最新MHRA注冊路線圖：從提交到上市實例解析

  近日，SPICA角宿咨詢協助客戶成功獲得英國MHRA（藥品和保健品監管署）頒發的醫療器械注冊證書。該證書確認“Mechanical infusion pump administration set”（機械輸液泵給藥裝置）等十余種器械已完成合規注冊，制造商正式獲得英國市場準入資格。這一成功案例清晰展示了MHRA注冊流程的關鍵環節與要點。MHRA醫療器械合規注冊**流程解析**階段：前期準備與分類判定

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  歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在**認證市場開展業務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證，表明您的產品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF