澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

時間：2025-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：271

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  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種

  生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性，這

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛，為了進一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國制造商必須指定一名英國負責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用