FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（