CE認證和GS認證有什么區(qū)別？

時間：2024-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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  詞條說明

• 紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準備

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需

• ISO13485體系標準相關介紹

  ISO13485全稱：《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命

• 510k豁免的設備有哪些？

  大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&